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Krissel, Sebastian

Bioburden-Approach im Zuge einer Gammastrahlensterilisation eines Retardarzneimittels, KMUB BS BPT 195

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Kurzfassung in Deutsch

Die Etablierung einer Gammastrahlendosis von unter 25 kGy zur Endsterilisation eines Retardarzneimittels (Profact®Depot, Sanofi) ist bei einem regelmäßig kontrollierten Bioburden des fertigen Produkts, der Rohstoffe sowie einem Personal- und Hygienemonitoring über einen Bioburden-Approach möglich. Da der Bestrahlungsbereich bei 12,6 kGy-18,2 kGy liegt, darf für eine Keimzahlreduktion um den Faktor 106 die maximale Resistenz der Mikroorganismen einen Wert von D10= 2,1 kGy nicht überschreiten. Das Verhalten von drei Bacilli-Isolaten und einem vegetativen Keim lässt sich mittels Inaktivierungsstudien analysieren, deren Verlauf einer Reaktion
1. Ordnung folgt. Die ermittelten Strahlenresistenzen liegen dabei zwischen 1,3 kGy und 3,1 kGy.

Studiengang / zentr. Einrichtung: Biopharmazeutische Technologie
Dokumentart: Bachelor-Arbeiten
Sprache: Deutsch
Erstellungsjahr: 2015
Publikationsdatum: 10.02.2017


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